项目需求书（一）项目概述因我院手术器械清洗消毒服务正在进行采购前期流程，且该合同服务期限临近到期，为确保我院相关服务正常有序进行，故进行紧急采购服务期限为期3个月的相关服务。（二）项目内容1承接天津医科大学朱宪彝纪念医院手术器械的清洗、消毒、灭菌工作。2承接天津医科大学朱宪彝纪念医院所有植入物及外来器械的清洗、消毒、灭菌工作。3承接天津医科大学朱宪彝纪念医院手术器械的低温灭菌(因器械说明书要求需环氧乙烷灭菌的手术器械）工作。4负责天津医科大学朱宪彝纪念医院清洗、消毒、灭菌器械的物流配送。（三）技术能力要求1建筑布局建筑布局、设备设施应依据卫生部颁布的“卫生行业标准WS3101-2016”《医院消毒供应中心第1部分》管理规范（以下简称“规范”）执行。11工作区域包括：去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备间）和无菌物品存放间。12区域划分应遵循的基本原则121物品由污到洁，不交叉、不逆流。122空气流向由洁到污、去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压。13工作区域温度、相对的湿度，照明要符合标准要求。2设备设施21清洗消毒设备及设施：应配有污物回收器具及其清洗装置，分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等；应配备全自动清洗消毒设备，设备设施应符合国家有关规定。22检查、包装设备：应配有器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用塑封机及清洁物品装载设备及带光源放大镜、压力气枪、绝缘检测仪等。23灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备低温灭菌装置。各类灭菌器应符合国家相应标准。24配备纯水设备，终末漂洗用水、灭菌蒸汽供给水、蒸汽冷凝物等的电导率达到“WS3101”规范的要求。25配备纯蒸汽发生器设备，灭菌蒸汽供给水的质量指标应符合“WS3101附录B”的要求。26耗材，要求消毒供应中心使用的各种材料包括清洁剂、消毒剂、洗涤用水、包装材料、监测材料及各种敷料等，应符合国家各项相应的要求。3清点、清洗、消毒技术要求所有操作规程应依据卫生部颁布的“卫生行业标准WS3102-2016”《医院消毒供应中心第2部分》清洗消毒及灭菌技术操作规范（以下简称“规范”）进行操作。31回收与清点应按规范的要求执行操作，对重复使用的诊疗器械、器具和物品应使用专用的密闭周转箱转运。物品清点要根据器械材质、精密程度等进行分类处理，在监控下进行。32清点是在录像下按照先期采集、录入的信息进行。清点器械包内物品名称、数量及规格型号等，同时在清点过程中对器械的腐蚀度、老化程度以及功能性坏损程度进行检查；需要沟通的问题第一时间与院方相关负责人联系，有书面记录。33根据器械说明书选择清洗方式，除常规器械进行机器清洗外，特殊器械（精密器械、管腔类器械及其他类需要手工处理的器械）的手工清洗应按照器械说明书规范清洗流程，保证清洗质量。34经过清洗、消毒干燥的器械、器具等物品表面及其关节、齿牙处应光洁、无血渍、污渍、锈迹及水垢等残留物。4包装技术要求41包装前应依据电脑屏幕显示器械装配的明细和图片核对器械的种类、规格和数量，确保包内器械数量与明细准确无误。42器械包重量不超过7公斤，敷料包重量不超过5公斤。43灭菌包装材料采用符合“GB/T19633”要求的医用包装材料。硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，并符合“规范”附录D的要求，每次使用后应清洗、消毒和干燥。44包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内放置包内化学指示物。闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性。纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥25cm。45灭菌物品包装的标识应包括物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期等相关信息。标识应具有可追溯性，可对灭菌包进行全程追溯，可对器械包清洗消毒灭菌的每一个环节进行数据调取。5灭菌技术要求压力蒸汽灭菌操作应遵循规范标准要求执行。51灭菌前准备。52灭菌物品装载要求。53灭菌操作要求。54灭菌物品卸载的要求。55无菌物品发放的相关要求。6压力蒸汽灭菌效果监测要求灭菌过程的监测均应符合“卫生行业标准WS3103-2016”《医院消毒供应中心第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准》中相关规定。61物理监测：每次灭菌应连续监测灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数，记录所有临界点的时间、温度、压力值，结果应符合灭菌要求。62化学监测621包内、外化学指示物，具体要求为灭菌包包外应有化学指示胶带，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物。622批量监测：每批次灭菌物品进行灭菌效果监测，与物品同步进行灭菌。63生物监测631至少每周每台灭菌器监测一次。632灭菌植入型器械每批次进行生物监测，生物监测合格后方可发放；紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物；5类化学指示物合格可作为提前放行的标志。64B-D试验：预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试。7信息系统技术要求71对追溯的复用无菌用品设置唯一性编码。72在各追溯流程点（工作操作岗位）设置数据采集终端，进行数据采集形成闭环记录。73追溯记录应客观、真实、及时，错误录入更正需有权限并留有痕迹。74记录关键信息内容包括：操作人、操作流程、操作时间、操作内容等。75手术器械包的标识，随可追溯物品回到供应中心。76追溯信息至少能保留3年。77系统记录清洗、消毒、灭菌关键设备运行参数。78系统具有备份防灾机制。（四）服务内容1接送服务11提供专用车辆、专用密闭周转箱到医院进行无菌物品下送，并回收污染物品。12接送的频率为周一至周五每天两次，周六每天一次。具体时间根据采购人需求双方进行商议制定，要求保证相对准时性。根据业务量的增长可按需调整运送次数。13接送地点为“医院消毒供应中心指定交接区域”。14污染器械、器具等物品及无菌物品应置于专用的密闭周转箱内，双方要对单据进行签字确认，各自留存相应底联，备查。15下收、下送应遵循医院内指定的路线,以避免造成感染。16使用后的周转箱及车辆应进行清洗、消毒，以备用。17遇有特殊状况，有保证车辆按时到达的应急预案。2清点、清洗和消毒服务21对回收的器械、器具、物品应在录像下清点，与交接记录单核对。22清洗后的器械、器具等物品应光洁、无血渍、污渍、锈迹及水垢等残留。23留存清洗监测资料，可用于质量追溯。3组装、包装服务31包装前确认包内物品及功能完好、配置准确。32包装严密、规范，避免破损。33包外各项标识齐全。4灭菌服务41保证灭菌质量合格。确定各项监测合格后进行发放。42检查有无湿包、破包、外包装不合格不能发放。43提供相应的无菌物品发放信息。5各项监测服务